Semaglutid (Ozempic, Wegovy) kullanımına bağlı safra kesesi komplikasyonları, yalnızca bir malpraktis meselesinin değil; aynı zamanda ürün güvenliği ve üretici sorumluluğu hukukunun da gündemine girmiş durumdadır. Başka bir makalemizde reçete eden hekimin aydınlatılmış onam yükümlülüğünü ele aldık. Bu makalede ise farklı ama tamamlayıcı bir hukuki cepheyi inceliyoruz: FDA'nın Mart 2022'ye kadar safra kesesi riskini ilaç etiketine yansıtmayan üretici firma Novo Nordisk'in sorumluluğu ve Türkiye'den bu şirkete karşı dava yollarının hukuki çerçevesi. Hanyaloğlu-Acar Hukuk Bürosu olarak sağlık hukuku deneyimimizle; Türkiye'deki hastaların bu süreçte hem Türk mahkemelerinde hem de uluslararası mekanizmalar aracılığıyla hukuki haklarını kullanabileceğini, ancak hangi yolun tercih edileceğinin dosyanın özelliğine göre dikkatle değerlendirilmesi gerektiğini vurguluyoruz.

​

Üreticinin Hukuki Yükümlülüğü: Bilinen Riski Neden Beş Yıl Gizledi?

Novo Nordisk, semaglutidi 2017 yılında FDA onayı ile piyasaya sürmüştür. Bununla birlikte, safra kesesi hastalığı riskine ilişkin uyarı ilaç prospektüsüne ancak Mart 2022'de eklenmiştir. Bu beş yıllık zaman farkı, ürün güvenliği hukukunun merkezine oturmaktadır: STEP ve SUSTAIN klinik çalışmaları semaglutid grubunda safra yolu olaylarının plasebo grubuna kıyasla iki katı aşkın oranda görüldüğünü 2017-2021 arasında zaten ortaya koymuştu. Üretici firmanın bu verileri erken etiket uyarısına dönüştürmemesi; yasa kapsamında uyarı yükümlülüğünün ihlali, olası bir tasarım kusuru iddiası ve tüketicinin yanıltılması argümanlarının temelini oluşturmaktadır.

FDA'nın Olumsuz Olay Raporlama Sistemi'nde (FAERS) semaglutide ilişkin bildirilen safra yolu komplikasyonlarının raporlama oranı, kontrol grubunun dört katını aşmakta olup 2024-2025 dönemi farmakovijilans analizleri bu sinyalin güçlendiğini göstermektedir.

ABD'deki Hukuki Süreç: MDL 3094 ve Nisan 2026 Tablosu

ABD'de Ozempic ve benzeri GLP-1 ilaçlarına bağlı ciddi gastrointestinal komplikasyonlar gerekçesiyle Novo Nordisk ve Eli Lilly aleyhine açılan davalar, MDL 3094 (Multidistrict Litigation) koduyla Pennsylvania  Federal Mahkemesi'nde tek bir dava havuzunda birleştirilmiştir. Nisan 2026 itibarıyla bu havuzdaki dava sayısı 3.500'ü geçmiş olup vakaların yaklaşık %8'inde safra kesesi komplikasyonları öne sürülmektedir. Dava henüz keşif ve test davası seçimi aşamasındadır; bağlayıcı bir karar ya da kapsamlı bir uzlaşma açıklanmamıştır.

Türkiye'deki hastanın bu davaya doğrudan katılımı hukuki açıdan karmaşıktır: ABD mahkemeleri kural olarak yabancı ülke vatandaşlarından oluşan toplu davaları kabul etme konusunda kısıtlayıcı bir yetki anlayışı benimsemekte, farklı ülkelerin ilaç düzenleme çerçeveleri de yargılamayı güçleştirmektedir. Bu nedenle Türk vatandaşları için iki daha uygulanabilir yol öne çıkmaktadır.

​​

Türk Hukukunda Üretici Sorumluluğu: Yasal Çerçeve

Türk hukukunda üretici sorumluluğu, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ile Türk Borçlar Kanunu'nun haksız fiil hükümleri çerçevesinde şekillenmektedir. Bu kanun kapsamında üretici, ithalatçı ve piyasaya süren; güvenli olmayan bir ürünün yol açtığı zarardan müteselsilen sorumludur. Türkiye'de Novo Nordisk'in kayıtlı bir yerel iştiraki bulunmaktadır. Bu yapı, mahkeme aşamasında Türkiye'de tescilli yerel şirkete karşı Türk mahkemesinde dava açılabilmesinin önünü açmaktadır.

Dava için gerekli hukuki unsurlar şöyle sıralanabilir: ilacın kullanımı ile safra kesesi komplikasyonu arasındaki nedensellik bağının tıbbi belgelerle ispatı; FDA uyarısından önce reçetelenen olgularda prospektüste risk bilgisinin yer almaması; Türkiye'de dağıtım yapan yerel şirketin ürün bilgilendirme yükümlülüğünü yerine getirip getirmediği. Avukat değerlendirmesi açısından ise kritik soru şudur: ruhsat veren kurum TITCK o tarihlerde konuya ilişkin olası bir kamu duyurusu yapmış mıdır ve hastaların aydınlatılmasında Hastane ve Hekim kanalları doğru ve yeterli uyarıda bulunmuş mudur? Bu soruların araştırılması  gereklidir.

​​

Türk Mahkemelerinde Dava Yolları ve Pratik Değerlendirme

Türkiye'den üreticiye karşı dava açmak isteyen hastalar için pratik çerçeve şöyledir. Tüketici mahkemesi yolu, görece daha hızlı ve düşük yargılama maliyetiyle ilerleyen bir seçenektir; ancak talep tutarı yükseldikçe asliye hukuk mahkemesi devreye girmektedir. Cezai sorumluluk boyutunda, ürün güvenliği mevzuatının ihlali Türk Ceza Kanunu kapsamında değerlendirilebilmekte; bu boyut ayrı bir şikayet süreci gerektirmektedir. Uluslararası tahkim ise Türkiye ile Danimarka arasındaki yatırım anlaşmaları çerçevesinde teorik olarak mümkün olmakla birlikte, ilaç ürün sorumluluğu davalarında bu mekanizma kural olarak devreye girmemektedir.

Bu tip davalar, endokrinolog ve gastroenterolog raporlarını, cerrahi kayıtları (kolesistektomi yapıldıysa) ve ilaç başlangıç tarihiyle doz bilgilerini içeren kapsamlı bir tıbbi dosya analizinin olmasını gerekli kılmaktadır. Tıbbi belgelemenin eksiksiz olduğu durumlarda nedensellik bağının kurulması güçlenmekte; aksi halde dava süreci uzayabilmektedir.

​

Sonuç

Novo Nordisk aleyhine ABD'de 3.500'ü aşkın dava açılmış olması ve bu davaların %8'inin safra kesesi komplikasyonlarını kapsıyor olması; bu konudaki hukuki riskin uluslararası düzeyde somutlaştığını ve Türkiye'deki hastaların da bu hukuki zeminden yararlanabileceğini açıkça ortaya koymaktadır. Reçete tarihini, kullanılan dozu ve safra kesesi komplikasyonunun tıbbi belgelerini bir arada değerlendirmek; hak arayışının mümkün olup olmadığını belirleyen ilk adımdır.

Hanyaloğlu Acar Hukuk Bürosu, ilaç kaynaklı zarar davalarında avukatlık ve hukuki danışmanlık sunmakta; uzman mütalaası, tıbbi belge analizi ve yargısal süreç yönetimi alanlarında destek sağlamaktadır. Dosyanızı incelememiz için bize ulaşın: (0212) 278 25 51