Blokzincir ve Tıp: Uygulama Alanları ve Hukuki Sınırlar

Sağlık alanında blokzincir (blockchain) uygulamaları belirli bir iddia setine dayanır: ilaçlar üretimden hastaya kadar izlenebilir olur, organ tahsisi manipüle edilemez, hekim belgeleri sahteciliğe kapanır, hasta kayıtları değiştirilemez hâle gelir.

Bu yazıda önce teknolojinin tıpta fiilen hangi alanlarda karşımıza çıktığı, ardından bu iddiaların Türk hukuku bakımından ne ölçüde karşılık bulduğu ele alınmaktadır. Amaç teknolojiyi reddetmek değil; projelendirmeden önce hangi hukuki sorunun çözüleceğini doğru tespit etmektir. Göreceğimiz üzere üç uygulama alanında da aynı örüntü tekrarlanmaktadır: merkezî bir otoritenin bulunduğu yerde blokzincirin kattığı değer sınırlıdır.

BİRİNCİ BÖLÜM — TIPTA UYGULAMA ALANLARI

1. İlaç tedarik zinciri ve sahte ilaçla mücadele

Vaat: Her el değiştirmenin değiştirilemez biçimde kaydedilmesiyle sahte ilacın zincire girmesinin önlenmesi.

Türkiye'deki mevcut durum: İlaç Takip Sistemi (İTS) uzun süredir işlemektedir. Sistem, her kutuya basılan iki boyutlu karekod üzerinden çalışır; kod barkod numarası, seri numarası, son kullanma tarihi ve parti numarasını taşır. Karekod zorunluluğu ilaç firmaları ve eczaneler bakımından 2010 başından, ecza depoları bakımından 2012'den itibaren uygulanmaktadır. Sektör kaynakları, Türkiye'nin bu ölçekte bir takip sistemini uygulayan ilk ülkelerden olduğunu belirtmektedir.

Ceza hukuku boyutu: Sahte ve taklit ilaç fiilleri, Türk Ceza Kanunu'nun 186. maddesi (bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti) ile 187. maddesi (kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma) kapsamında değerlendirilir. Bunun yanında ruhsatsız üretim ve satış, idari yaptırımlara tabidir.

Hukuki değerlendirme: Türkiye'de sahte ilaç sorununun kaynağı kayıt teknolojisinin yetersizliği değildir. Sorun, ürünün hiçbir sisteme girmediği kayıt dışı kanaldır: internet üzerinden satılan, gümrük dışı yollarla gelen, kişisel kullanım görünümü altında ithal edilen ürünler. Blokzincir, kendisine hiç bildirilmeyen bir ürünü göremez. Bu bir defter tutma sorunu değil, denetim ve erişim engelleme sorunudur.

Teknolojinin anlamlı olabileceği yer, farklı ülkelerin ulusal takip sistemleri arasındaki geçiştir; çünkü orada ortak bir otorite yoktur.

2. Organ ve doku nakli izlenebilirliği

Vaat: Bekleme listesinin ve tahsis kararlarının değiştirilemez kaydı; sıranın atlandığı iddialarının önlenmesi.

Hukuki çerçeve: Alan, 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun ile Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği (RG S. 28191) çerçevesinde düzenlenmiştir. Organ ve doku ticareti, Türk Ceza Kanunu'nun 91 ve devamı maddeleri uyarınca suç oluşturur.

Türkiye'deki mevcut durum: Sağlık Bakanlığı merkezî bir bekleme listesi tutmaktadır ve ilgili kişiler kendi bekleme ile nakil listesi bilgilerini e-Devlet üzerinden sorgulayabilmektedir. Yani hastaya yönelik şeffaflık merkezî olarak zaten sağlanmış durumdadır.

Hukuki değerlendirme: Bu alanda uyuşmazlığın kaynağı kaydın sonradan değiştirilmesi değildir. Asıl mesele tahsis ölçütlerinin doğru uygulanıp uygulanmadığıdır: tıbbi uygunluk, aciliyet, bekleme süresi ve doku uyumu değerlendirmelerinin isabetli olup olmadığı. Bu bir değerlendirme sorunudur ve hiçbir defter teknolojisi bunu denetleyemez. Değiştirilemez bir kayıt, hatalı bir tıbbi değerlendirmeyi hatalı olarak kaydeder.

Buna karşılık bu alan özgün bir kişisel veri riski taşır. Nakil kaydı hem alıcının hem vericinin özel nitelikli verisidir; canlı vericide ayrıca akrabalık ilişkisini de açığa çıkarır. Böyle bir verinin dağıtık bir defterde çoğaltılması, veriye erişebilecek kişi sayısını genişletir ve ilerideki bir silme veya düzeltme talebini karşılanamaz hâle getirir.

3. Hekim belgesi doğrulama ve sağlık turizmi

Vaat: Diploma ve uzmanlık belgelerinin doğrulanabilir, sahteciliğe kapalı kaydı; hastanın hekimin yetkinliğini bağımsız olarak teyit edebilmesi.

Hukuki çerçeve: 1219 sayılı Kanun uyarınca tababet icrası diploma ve tescile bağlıdır; diplomasız kişilerce hasta tedavi edilmesi suç oluşturur. Doğrulama bakımından Sağlık Bakanlığı'nın Kayıt ve Tescil Bilgi Sistemi ile Doktor Bilgi Bankası uygulamaları hâlihazırda mevcuttur.

Sağlık turizmi tarafında ise Uluslararası Sağlık Turizmi ve Turistin Sağlığı Hakkında Yönetmelik (RG 26.04.2025, S. 32882), 2017 tarihli yönetmeliği yürürlükten kaldırarak yeni bir çerçeve kurmuştur. Sağlık tesisleri Bakanlıktan, aracı kuruluşlar USHAŞ'tan yetki belgesi alır ve bu belge devredilemez. Yönetmeliğin bazı hükümleri hâlen yargı denetimi altındadır; bu nedenle uygulama tarihi itibarıyla teyit edilmelidir.

Hukuki değerlendirme: Yurt içinde doğrulama sorunu esasen çözülmüştür. Gerçek sorun, yurt dışındaki bir hastanın Türkiye'deki tescil kaydına erişememesi ve dil engelidir — bu bir arayüz ve erişilebilirlik sorunudur, blokzincir gerektirmez.

Teknolojinin tanımına uyan tek senaryo, farklı ülkelerin hekim sicilleri arasında karşılıklı tanımadır; çünkü orada ortak bir otorite bulunmamaktadır. Ancak sağlık turizminde asıl hukuki risk başka yerdedir: hasta kaydının yurt dışındaki aracı kuruluş, sigortacı veya hekimle paylaşılması, kişisel verinin yurt dışına aktarılması anlamına gelir. Bu noktaya aşağıda ayrıca dönülmektedir.

İKİNCİ BÖLÜM — İDDİALARIN HUKUKİ SINANMASI

İddia 1: "Blokzincir hasta kaydını değiştirilemez kılar"

Teknik olarak doğru, hukuken yanıltıcı bir ifadedir. Değiştirilemezlik, kaydın doğru olduğunu değil, yazıldıktan sonra değişmediğini gösterir. Hatalı bir muayene notu zincire yazıldığında, hatalı olarak ve kalıcı biçimde orada durur.

Malpraktis uyuşmazlıklarında tartışma konusu genellikle kaydın içeriğinin doğruluğu ya da kaydın sonradan düzenlendiği iddiasıdır. İkinci sorun için Türk hukukunda zaten bir araç mevcuttur: 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu'nun 3. maddesinde tanımlanan zaman damgası, bir elektronik verinin belirli bir anda üretildiğini, gönderildiğini veya kaydedildiğini tespit eder. Nitelikli zaman damgası, blokzincir altyapısına kıyasla önemli ölçüde düşük maliyetli ve hukuken daha yerleşiktir.

Delil değeri bakımından da abartılı beklenti oluşmamalıdır. Zincir kaydı HMK m. 199 anlamında "belge" sayılabilir; ancak 5070 sayılı Kanun kapsamında güvenli elektronik imza taşımadıkça senet gücünde kabul edilmesi beklenmemelidir. Uygulamada takdiri delil olarak değerlendirilir.

İddia 2: "Değiştirilemezlik KVKK ile bağdaşmaz"

Bu, blokzincire yöneltilen en yaygın hukuki itirazdır ve sağlık verileri bakımından olduğu gibi doğru değildir.

Yaygın gerekçe, silme ve yok etme yükümlülüğüdür (KVKK m. 7 ve m. 11). Ancak sağlık kayıtlarında silme kural değil istisnadır. Kişisel Verileri Koruma Kurulu, 06.02.2020 tarihli ve 2020/93 sayılı kararında, geçmiş sağlık verilerinin (psikiyatrik tanılar dâhil) silinmesine veya düzeltilmesine yönelik şikâyetleri, işleme şartlarının ortadan kalkmadığı ve verilerin kamu sağlığı ile teşhis ve tedavi amaçlarına hizmet etmeye devam ettiği gerekçesiyle karşılamamıştır.

Buna ek olarak mevzuattan doğan saklama yükümlülükleri vardır; özel hastanelerde hasta dosyalarının asgari saklama süresi ve adli vakalara ilişkin süreler bunun tipik örneğidir. Ayrıntılı değerlendirmemiz için hasta kayıtları saklama süresi yazımıza bakılabilir.

Asıl sorun silme değil, düzeltmedir. İlgili kişinin kişisel verilerinin düzeltilmesini isteme hakkı (KVKK m. 11) sağlık kayıtlarında sık kullanılır: yanlış girilmiş tanı, hatalı kan grubu, karışan hasta kimliği. Blokzincirde düzeltme teknik olarak mümkün değildir; yalnızca yeni bir kayıt eklenebilir. Bu durumda hatalı kayıt, düzeltilmiş hâliyle birlikte kalıcı olarak görünür kalır.

Klasik elektronik kayıt sistemlerinde de düzeltme iz bırakır; ancak hatalı kayıt erişimden çıkarılabilir ve yalnızca denetim izinde tutulabilir. Zincirde bu ayrım yapılamaz. Yanlış bir psikiyatrik tanının, düzeltildikten sonra dahi kalıcı biçimde erişilebilir kalması, ilgili kişi bakımından somut bir zarardır.

Sonuç: Uygulanabilir tasarım, kişisel veriyi zincir dışında tutmak ve zincire yalnızca özet değeri (hash) yazmaktır.

İddia 3: "Hasta kendi verisinin kontrolünü eline alır"

Dinamik onam modelleri, hastanın verisine kimin eriştiğini görmesini ve izni geri almasını vaat eder. Denetim izi bakımından bu değerlidir; ancak hukuken kritik bir ayrım vardır.

Blokzincir, bir onamın verildiğini ve ne zaman verildiğini ispatlar. Buna karşılık aydınlatmanın yeterli olup olmadığını ispatlamaz. Malpraktis davalarında tartışılan hemen daima ikincisidir: hastaya hangi risklerin, hangi alternatiflerin, hangi dilde ve ne kadar süre önce anlatıldığı. Sağlık turizminde bu sorun ayrıca ağırlaşır, çünkü aydınlatmanın hastanın anlayabileceği dilde yapılmış olması gerekir. İmzalı matbu form nasıl tek başına yeterli değilse, zincire yazılmış onam kaydı da tek başına yeterli değildir. Aydınlatma yükümlülüğünün kapsamı için aydınlatılmış onam sayfamıza bakılabilir.

İkinci bir sınır daha vardır: hastanın "kontrolü" hukuken sınırsız değildir. Sağlık kuruluşunun kayıt tutma ve saklama yükümlülükleri kamu düzenine ilişkindir ve hastanın iradesine bırakılamaz.

İddia 4: Dağıtık ağda veri sorumlusu kimdir?

KVKK, veri sorumlusu ve veri işleyen ayrımı üzerine kuruludur ve karşısında muhatap alınabilecek bir kişi bulunmasını varsayar: ilgili kişi başvurusunu kime yapacaktır, veri ihlali bildirimini kim yapacaktır, idari para cezası kime kesilecektir.

Herkese açık (permissionless) bir ağda bu muhatap yoktur. İzinli (permissioned) konsorsiyum zincirlerinde sorun, katılımcılar arasındaki yönetişim sözleşmesiyle müşterek veri sorumluluğu kurgulanarak çözülebilir. Ancak dikkat çeken nokta şudur: bu çözüm, klasik bir veri paylaşım protokolünden yapısal olarak farklı değildir. Hukuki güvenceyi sağlayan zincir değil, sözleşmedir.

İddia 5: Sınır ötesi aktarım — en çok atlanan risk

Dağıtık bir defterde her yazma işlemi, verinin tüm düğümlere kopyalanması anlamına gelir. Düğümlerin bir kısmı yurt dışında bulunuyorsa, her yazma işlemi kişisel verinin yurt dışına aktarılmasıdır.

Sağlık verisi özel nitelikli veri olduğundan, 7499 sayılı Kanun sonrası rejimde uygun bir aktarım mekanizmasının (standart sözleşme, bağlayıcı şirket kuralları veya diğer güvenceler) kurulması gerekir. Çerçeve için KVKK 2024 güncellemeleri ve yurt dışı veri aktarımı yazımıza bakılabilir.

Pratikte projeleri durduran sorun burada ortaya çıkar: hangi düğümün hangi ülkede bulunduğu üzerinde denetim kuramıyorsanız, aktarım mekanizmasını da kuramazsınız. Bu, sözleşmeyle sonradan onarılabilecek bir eksiklik değildir; mimari tercihtir. Sağlık turizmi modellerinde bu risk doğrudan gündeme gelir.

Gözden kaçan bir risk: tıbbi cihaz nitelendirmesi

Zincir tabanlı bir sistem yalnızca kayıt tutmakla kalmayıp klinik bir çıktı üretiyorsa (uyarı verme, risk skoru hesaplama, karar önerisi), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, S. 31499 – 1. mükerrer) kapsamında tıbbi cihaz sayılabilir. "Biz sadece altyapı sağlıyoruz" savunması bu nitelendirmeyi kendiliğinden bertaraf etmez; nitelendirme, üreticinin beyan ettiği kullanım amacına göre yapılır.

Peki teknoloji nerede gerçekten anlamlıdır?

Blokzincirin çözdüğü asıl sorun teknik değil, güven sorunudur: birbirine güvenmeyen ve ortak bir otoriteye tabi olmayan taraflar arasında paylaşılan bir kaydın bütünlüğü. Bu tanım, kullanım alanını da daraltır.

Yukarıdaki üç alanda Türkiye'de merkezî bir otorite mevcuttur: ilaçta İTS, organ naklinde Bakanlık bekleme listesi, hekim belgelerinde tescil sistemi. Buna e-Nabız omurgası da eklenir. Merkezî otoritenin bulunduğu yerde blokzincirin marjinal katkısı sınırlıdır.

Buna karşılık, çok taraflı ve otorite ortaklığı bulunmayan senaryolar farklıdır. Klinik araştırmalarda sponsor, sözleşmeli araştırma kuruluşu, araştırmacı ve etik kurul arasındaki veri bütünlüğü ile denetim izi bu türdendir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (RG 27.05.2023, S. 32203) ile Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (RG 08.07.2022, S. 31890) çerçevesindeki kayıt ve izlenebilirlik yükümlülükleri, teknolojinin katkı sağlayabileceği bir zemin oluşturur. Çok merkezli ve sınır ötesi araştırmalar ile ülkeler arası tedarik ve sicil geçişleri de aynı niteliktedir.

Sonuç

Sağlıkta blokzincir tartışmasında hukuki risk teknolojiden değil, yanlış problemin çözülmeye çalışılmasından doğmaktadır. Kayıt bütünlüğü için zaman damgası, çok taraflı veri paylaşımı için sözleşmesel yönetişim, hasta şeffaflığı için erişim logları çoğu senaryoda daha düşük maliyetli ve hukuken daha yerleşik araçlardır.

Bir sağlık kuruluşu veya teknoloji sağlayıcısı böyle bir projeye başlamadan önce üç soruya yazılı cevap vermelidir:

1. Zincir üzerinde kişisel veri tutulacak mı? (Cevap "evet" ise mimari yeniden değerlendirilmelidir.)

2. Düğümler hangi ülkelerde bulunacak ve bu üzerinde denetim var mı?

3. Hatalı bir kaydın düzeltilmesi talebi geldiğinde ne yapılacak?

Kanımızca bu üç sorunun cevabı, projenin hukuken sürdürülebilir olup olmadığını büyük ölçüde belirleyecektir.