Türkiye'de Sağlık Sektöründe Yapay Zekâ Kullanımının Hukuki Çerçevesi

Bu değerlendirme 20 Ağustos 2026 tarihi itibarıyla yürürlükte olan mevzuat esas alınarak hazırlanmıştır.

Sağlık hizmeti sunumunda yapay zekâ (YZ) kullanımı, görüntü değerlendirmeden triyaja, klinik karar desteğinden idari süreçlere kadar hızla yaygınlaşmaktadır. Buna karşılık Türk hukukunda YZ'yi doğrudan düzenleyen bir kanun bulunmamaktadır. Bu, hukuki boşluk anlamına gelmez: sorumluluk, mevcut tıbbi cihaz, kişisel veri, borçlar ve idare hukuku katmanlarının birlikte uygulanmasıyla belirlenir.

Aşağıda bu katmanlar ve sağlık kuruluşları ile hekimler bakımından doğurdukları somut riskler ele alınmaktadır.

1. Türkiye'de müstakil bir yapay zekâ kanunu var mı?

Hayır. TBMM'ye 2024-2025 döneminde yapay zekâya ilişkin birden fazla kanun teklifi sunulmuş; bunların hiçbiri yasalaşmamıştır.

Bununla birlikte, 18 Ağustos 2026 tarihli ve 33344 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2026/9 sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi ile Türkiye Yapay Zekâ Eylem Planı (2026-2030) yürürlüğe konulmuştur. Plan, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı koordinasyonunda yürütülecek olup insan odaklılık, güvenilirlik, etik sorumluluk ve dijital egemenlik ilkelerine dayanmaktadır.

Burada bir ayrımın altını çizmek gerekir: eylem planı bir politika belgesidir, bağlayıcı bir sorumluluk normu değildir. Bir malpraktis uyuşmazlığında hekimin veya hastanenin kusuru, bu plana değil, aşağıdaki mevzuata ve genel özen ölçütüne göre belirlenecektir. Planın pratik önemi, kamu alımlarında ve kurumsal politikaların şekillenmesinde ortaya çıkacaktır.

2. Yapay zekâ yazılımı ne zaman "tıbbi cihaz" sayılır?

Bu, uygulamada en çok atlanan sorudur. 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca yazılımın kendisi, üreticisi tarafından tıbbi bir amaçla (tanı, önleme, izleme, tahmin, prognoz, tedavi) kullanılmak üzere tasarlanmışsa tıbbi cihazdır.

Bunun sonuçları ağırdır:

• Piyasaya arz için uygunluk değerlendirmesi, CE işareti ve çoğu sınıfta onaylanmış kuruluş katılımı gerekir.

• Klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüğü doğar.

• Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt yükümlülükleri uygulanır.

Bir hastanenin, tıbbi amaçla kullandığı bir YZ yazılımının bu kapsamda olup olmadığını denetlememesi başlı başına bir organizasyon kusuru teşkil edebilir. "Yalnızca öneri veriyor, karar hekimin" savunması, yazılımın tıbbi cihaz niteliğini ortadan kaldırmaz.

Öğrenmeye devam eden (adaptif) modellerde ayrı bir güçlük vardır: uygunluk değerlendirmesi belirli bir sürüm için yapılır. Model güncellemelerinin hangi noktada yeni bir değerlendirme gerektirdiği, mevzuatın açıkça çözmediği bir sorundur.

3. Kişisel sağlık verileri ve KVKK

Sağlık verileri, 6698 sayılı Kanun'un 6. maddesi anlamında özel nitelikli kişisel veridir. 12 Mart 2024 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan 7499 sayılı Kanun'la yapılan ve 1 Haziran 2024'te yürürlüğe giren değişiklikle, özel nitelikli verilerin işlenme şartları ve yurt dışına aktarım rejimi yeniden düzenlenmiştir. Ayrıca 21 Haziran 2019 tarihli ve 30808 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik uygulanır.

YZ bağlamında dört nokta öne çıkar:

Model eğitimi ayrı bir işleme amacıdır. Tedavi amacıyla toplanan verinin model eğitiminde kullanılması, aynı amaç kapsamında değerlendirilemez; ayrı bir hukuki sebep ve aydınlatma gerektirir.

Anonimleştirme iddiası denetlenmelidir. Görüntüleme verilerinde ve nadir tanılarda yeniden kimliklendirme riski yüksektir. "Anonim" etiketi, tek başına KVKK kapsamından çıkarmaz.

Bulut tabanlı YZ hizmetleri çoğunlukla yurt dışına aktarım doğurur. Standart sözleşme veya bağlayıcı şirket kuralları gibi bir aktarım mekanizmasının kurulması gerekir. Bu konuya ilişkin ayrıntılı değerlendirmemiz için KVKK 2024 güncellemeleri ve yurt dışı veri aktarımı başlıklı yazımıza bakılabilir.

Açık rıza her sorunu çözmez. Hasta ile sağlık kuruluşu arasındaki güç dengesizliği nedeniyle rızanın özgür iradeyle verilip verilmediği tartışmalıdır; rızanın hizmet alma şartına bağlanması hâlinde geçersizliği gündeme gelir.

4. Sorumluluk: hekim, sağlık kuruluşu, üretici

Hekimin sorumluluğu

1219 sayılı Kanun uyarınca tababet icrası hekime münhasırdır. Buradan çıkan temel sonuç şudur: yapay zekâ teşhis koymaz; hekim koyar. YZ çıktısı, laboratuvar sonucu veya radyoloji raporu gibi bir veridir ve hekimin değerlendirmesine tabidir.

Bu, iki yönlü bir özen yükü doğurur. Hekim, YZ çıktısını doğrulamadan benimserse (otomasyon yanlılığı) kusurlu olabilir; buna karşılık YZ'nin işaret ettiği bir bulguyu gerekçesiz biçimde göz ardı ederse yine kusurlu olabilir. Belirleyici ölçüt değişmemiştir: benzer koşullardaki tedbirli bir hekimin göstereceği özen. YZ kullanımı bu ölçütü hafifletmez; zamanla ölçütün içeriğini değiştirmesi beklenir.

Sağlık kuruluşunun sorumluluğu

Özel sağlık kuruluşları bakımından, hasta ile kurum arasındaki ilişki ve ifa yardımcısının fiilinden sorumluluk çerçevesinde değerlendirme yapılır. Burada özgün risk organizasyon kusurudur: doğrulanmamış bir yazılımın kullanıma alınması, personelin eğitilmemesi, çıktıların kayıt altına alınmaması, sürüm ve güncelleme yönetiminin yapılmaması.

Kamu sağlık kuruluşlarında ise sorumluluk idari nitelik taşır ve hizmet kusuru esasına göre, idari yargıda tam yargı davası yoluyla ileri sürülür. Başvuru ve dava süreleri bakımından İdari Yargılama Usulü Kanunu'ndaki süreler uygulanır; bu süreler hak düşürücü niteliktedir ve uygulamada en sık karşılaşılan usuli kayıp nedenidir.

Üretici ve yazılım sağlayıcının sorumluluğu

Türk hukukunda yazılımı kapsayan müstakil bir ürün sorumluluğu kanunu bulunmamaktadır. Talepler, tüketici mevzuatının ayıp hükümleri ile genel haksız fiil ve sözleşme hükümleri üzerinden yürütülmektedir. Bu, zarar gören bakımından ispat yükünü ağırlaştırmaktadır.

Avrupa Birliği bu boşluğu (AB) 2024/2853 sayılı yeni Ürün Sorumluluğu Direktifi ile kapatmış; yazılımı ve YZ sistemlerini açıkça "ürün" kapsamına almış, delil erişimi ve ispat kolaylıkları getirmiştir. Üye devletler için aktarım süresi 9 Aralık 2026'da dolmaktadır. Direktif Türkiye bakımından bağlayıcı değildir; ancak ithal cihazların tedarik sözleşmelerinde ve üretici garantilerinde dolaylı etkisi olacaktır. Ayrıca AB Yapay Zekâ Tüzüğü'nde 2026'da yapılan değişiklikle yüksek riskli sistemlere ilişkin yükümlülüklerin uygulanması ertelenmiş; ürünlere entegre sistemler bakımından tarih 2 Ağustos 2028'e taşınmıştır.

5. Aydınlatılmış onam: yapay zekâ kullanımı açıklanmalı mı?

Bu, doktrinde tartışmalı ve içtihatla henüz netleşmemiş bir konudur.

Bir görüşe göre YZ, stetoskop veya laboratuvar cihazı gibi salt bir yardımcı araçtır ve aydınlatma kapsamına girmez. Karşı görüşe göre, çıktısı teşhis veya tedavi kararını esaslı biçimde etkileyen bir sistemin kullanılması, hastanın karar özerkliğini ilgilendirir ve açıklanması gerekir.

Değerlendirmemiz, ikinci görüşün daha savunulabilir olduğu yönündedir: YZ çıktısı klinik karara esaslı biçimde etki ediyorsa, bu husus aydınlatmanın kapsamına girer. Ancak burada iki uyarı gereklidir. Birincisi, onam formuna eklenecek genel bir cümle ("tanı süreçlerinde yapay zekâ destekli sistemler kullanılabilir") aydınlatma yükümlülüğünü karşılamaz; aydınlatma somut ve anlaşılır olmalıdır. İkincisi, ispat yükü bakımından belirleyici olan form değil, kayıttır. Aydınlatma ve onam süreçlerine ilişkin ayrıntılı çerçeve için aydınlatılmış onam sayfamıza bakılabilir.

6. İspat ve bilirkişi sorunu

YZ destekli bir süreçte kusurun ispatı, klasik malpraktis davalarından daha güçtür. Model çıktısının nasıl oluştuğu çoğu zaman açıklanamamakta; bilirkişi incelemesi ise hem tıbbi hem yazılım uzmanlığı gerektirmektedir. Mevcut bilirkişilik yapısının bu ikili uzmanlığı karşılamakta zorlandığı açıktır.

Bu nedenle belgelendirme belirleyici hâle gelir. Uyuşmazlık hâlinde şu kayıtların varlığı sonucu doğrudan etkiler: kullanılan yazılımın adı ve sürümü, çıktının tarihi ve içeriği, hekimin çıktıya katılıp katılmadığı ve gerekçesi, sistemin uyarı verip vermediği, güncelleme geçmişi. Bu kayıtlar tutulmadığında, ispat yükü fiilen sağlık kuruluşunun aleyhine dönmektedir.

7. Sağlık kuruluşları için asgari uyum adımları

1. Kullanılan her YZ yazılımının tıbbi cihaz kapsamında olup olmadığının belgelenmesi.

2. Tedarik sözleşmelerine doğrulama, sürüm bildirimi, olay bildirimi ve sorumluluk paylaşımı hükümlerinin konulması.

3. Model eğitimi için veri paylaşımının ayrı hukuki sebep ve aydınlatma ile kurgulanması.

4. Yurt dışı aktarım mekanizmasının kurulması ve belgelenmesi.

5. Çıktıların ve hekim değerlendirmesinin hasta dosyasına işlenmesi.

6. Personel eğitimi ve otomasyon yanlılığına karşı iç yönergeler.

7. Onam metinlerinin gözden geçirilmesi.

Sonuç

Türkiye'de sağlıkta yapay zekâ kullanımı, müstakil bir kanunla değil, mevcut mevzuat katmanlarının birlikte uygulanmasıyla düzenlenmektedir. Sorumluluk rejiminin merkezinde hâlâ hekimin özen borcu ve sağlık kuruluşunun organizasyon sorumluluğu yer almaktadır; teknoloji bu ağırlığı üstlenmemektedir.

Kanımızca kısa vadede en yüksek risk, teknolojinin kendisinden değil, belgelendirme eksikliğinden doğmaktadır. Bir YZ sisteminin klinik sürece dâhil edilmesi, aynı zamanda bir kayıt ve uyum sisteminin kurulmasını da gerektirir.